Η νομοθεσία
Ένα ευρωπαϊκό όριο είναι δεσμευτικό. Γράφτηκε για τους εργαζομένους και εμείς σχεδιάζουμε με βάση αυτό για όλους.
Η Οδηγία 2006/25/ΕΚ, για τις ελάχιστες προδιαγραφές υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε τεχνητή οπτική ακτινοβολία, θέτει το μόνο νομικά δεσμευτικό όριο έκθεσης στην ΕΕ.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΠΙΝΑΚΑΣ 1.1
30 J/m²
Όριο ενεργού δόσης ανά οκτάωρο, 180–400 nm, για δέρμα και μάτια, δηλαδή 3 mJ/cm².
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΠΙΝΑΚΑΣ 1.2
S(222) = 0,1316
Η φασματική στάθμιση που δίνει η Οδηγία στα 222 nm.
3 ÷ 0,1316
22,8 mJ/cm²
Η επιτρεπόμενη μη σταθμισμένη δόση στα 222 nm σε οκτώ ώρες. Στις περισσότερες πηγές στρογγυλοποιείται σε 23.
22,8 ÷ 28.800 s
0,79 µW/cm²
Η μέγιστη ένταση αν μια λυχνία λειτουργούσε συνεχώς και τις οκτώ ώρες. Οι λυχνίες είναι ισχυρότερες, γι’ αυτό υπάρχει ο κύκλος λειτουργίας.
Ο υπολογισμός, όπως τον παρουσιάζει η UV Medico A/S στο «Confirmation that UV222 complies with UVC radiation limit values», 22 Σεπτεμβρίου 2021, με αναφορά στο Παράρτημα I της Οδηγίας. Στην Ευρώπη τα όρια αυτά ισχύουν αντί του Κεφαλαίου 4 του IEC 62471, όπως αναφέρει η κοινή τροποποίηση της CENELEC στο EN 62471:2008 στη σελίδα έγκρισής της.
Ελλάδα
Ενσωματώθηκε με το Προεδρικό Διάταγμα 82/2010 (ΦΕΚ 145/Α, 1 Σεπτεμβρίου 2010), «Ελάχιστες προδιαγραφές υγείας και ασφάλειας όσον αφορά στην έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (τεχνητή οπτική ακτινοβολία)». Αυτό είναι το κείμενο που θα ζητήσει ο τεχνικός ασφαλείας ενός εργοστασίου.
Κύπρος
Ενσωματώθηκε με Κανονισμούς του 2010 που εκδόθηκαν βάσει του περί Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία Νόμου. Το Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας δημοσιεύει μη δεσμευτικό οδηγό ορθής πρακτικής για την εφαρμογή της Οδηγίας 2006/25/ΕΚ.
Μια σημείωση για το πεδίο εφαρμογής. Η Οδηγία προστατεύει τους εργαζομένους. Ασθενείς, επισκέπτες και πελάτες τυπικά δεν καλύπτονται. Όμως δεν υπάρχει άλλο ευρωπαϊκό όριο, γι’ αυτό κάθε εγκατάσταση της Icarus 222 σχεδιάζεται για όλους στον χώρο με το ίδιο όριο: 22,8 mJ/cm² ανά οκτώ ώρες στα 180 cm, το ύψος των ματιών όρθιου ατόμου.
Πώς τηρείται το όριο
Μετρημένη λυχνία, ρυθμισμένος κύκλος λειτουργίας, δύο αισθητήρες, εκπαιδευμένος εγκαταστάτης.
Με τα λόγια του ίδιου του κατασκευαστή, από την επιστολή συμμόρφωσης της 22ας Σεπτεμβρίου 2021 (μετάφραση).
«Κάθε λυχνία UV222™ μετριέται σε γωνιόμετρο της Viso Systems, βαθμονομημένο για UV. Από αυτές τις μετρήσεις προκύπτουν τόσο η χωρική κατανομή του φωτός όσο και η φασματική ένταση στην περιοχή 190–850 nm.»
«Η λυχνία εκπέμπει πιο έντονα στο κέντρο, κάθετα στο μπροστινό γυαλί, και σε απόσταση ενός μέτρου η τιμή είναι 13 µW/cm². Επομένως, σε αποστάσεις κάτω από περίπου 4 μέτρα, η λυχνία θα ξεπεράσει την οριακή τιμή για την ακτινοβολία UVC αν μένει συνεχώς αναμμένη.»
«Για τον λόγο αυτό, κατά την εγκατάσταση το λογισμικό της λυχνίας ρυθμίζεται σε κύκλο λειτουργίας που καθορίζεται από τη θέση της λυχνίας στον χώρο … εισάγεται η απόσταση από τη λυχνία έως το τυπικό “ύψος ασφαλείας ματιών”, δηλαδή 180 cm, καθώς και ο μέγιστος χρόνος χρήσης του χώρου. Από αυτά τα δύο στοιχεία υπολογίζεται για πόσο ποσοστό του χρόνου πρέπει να είναι αναμμένη η λυχνία, ώστε η δόση ακτινοβολίας να μένει κάτω από την οριακή τιμή.»
«Για να διασφαλιστεί ότι οι τιμές αυτές εισάγονται σωστά και ότι δεν ξεπερνιέται η οριακή τιμή, τη λυχνία την εγκαθιστούν αποκλειστικά ηλεκτρολόγοι εγκαταστάτες που εκπαιδεύονται στην UV Medico. Για πρόσθετη ασφάλεια, κάθε λυχνία διαθέτει LIDAR (αποστασιόμετρο λέιζερ 16 σημείων) και αισθητήρα κίνησης.»
UV Medico A/S, Confirmation that UV222™ complies with UVC radiation limit values, 22 Σεπτεμβρίου 2021 (αγγλική μετάφραση· ελληνική απόδοση δική μας). Οι εγκαταστάτες της Icarus 222 εκπαιδεύονται από την UV Medico.
Τα όρια σε σύγκριση
Τρεις φορείς δημοσιεύουν όριο για τα 222 nm. Μόνο ένα έχει ισχύ νόμου εδώ.
| Πηγή | Μάτι, 8 h | Δέρμα, 8 h | Ισχύς |
|---|---|---|---|
| Οδηγία 2006/25/ΕΚ · ICNIRP | 23 mJ/cm² | 23 mJ/cm² | Δεσμευτικός νόμος για τους εργαζομένους σε Κύπρο και Ελλάδα. Με αυτό το όριο σχεδιάζεται κάθε εγκατάσταση της Icarus 222. |
| ACGIH TLV 2022 (Ηνωμένες Πολιτείες) | 160 mJ/cm² | 480 mJ/cm² | Προαιρετικό αμερικανικό όριο, που αυξήθηκε στα τέλη του 2021. Περίπου 7× και 21× το ευρωπαϊκό όριο. Χωρίς νομική ισχύ στην ΕΕ. |
| ACGIH TLV 2021 | 23 mJ/cm² | 23 mJ/cm² | Η αμερικανική τιμή που ίσχυε όταν γράφτηκαν τα έγγραφα συμμόρφωσης του 2021. Τότε ήταν ίδια με της ICNIRP. |
Τιμές όπως τις δημοσιεύει η UV Medico A/S στο «What is the current TLV?», στη βάση γνώσεων του uvmedico.com: «ACGIH 2022 Threshold Limit Value for 222 nm is: Eyes: 160 mJ/cm², Skin: 480 mJ/cm²»· «ICNIRP Threshold Limit Value for 222 nm is: 23 mJ/cm²». Η ακριβής τιμή της Οδηγίας είναι 22,8 mJ/cm².
Σήμανση CE
Τι καλύπτει η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ και τι είδους προϊόν είναι.
«Τα προϊόντα της UV Medico αναπτύσσονται, δοκιμάζονται και φέρουν σήμανση CE σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα για την ασφάλεια φωτιστικών και τη φωτοβιολογική ασφάλεια. Κάθε εγκατάσταση UV222 σχεδιάζεται με δική της εκτίμηση έκθεσης.» — uvmedico.com/compliance (μετάφραση)
| Νομοθεσία ΕΕ | Εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται | Τι σημαίνει |
|---|---|---|
| Οδηγία Χαμηλής Τάσης 2014/35/ΕΕ | EN 60335-1 (οικιακές και παρόμοιες ηλεκτρικές συσκευές — γενικά) · EN 60335-2-65 (συσκευές καθαρισμού αέρα) | Το UV222 διατίθεται στην αγορά ως ηλεκτρική συσκευή καθαρισμού αέρα. |
| Οδηγία ΗΜΣ 2014/30/ΕΕ | EN 62233 · EN 61000-3-2 · EN 61000-3-3 · EN 55014-1 · EN 55014-2 | Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, με την πλήρη σειρά προτύπων για συσκευές. Για χώρους ενδοσκόπησης και ΜΕΘ μπορεί να ζητηθεί έκθεση δοκιμών ΗΜΣ. |
| RoHS 2011/65/ΕΕ | EN 50581 | Περιορισμός επικίνδυνων ουσιών. Η λυχνία δεν περιέχει υδράργυρο. |
| Δηλώνονται επιπλέον | ISO 15858 · IEC 62471 · IEC PAS 63313 · ACGIH TLV | Η Δήλωση αναφέρει συμμόρφωση με αυτά. Δείτε στην επόμενη ενότητα τι ακριβώς σημαίνει το καθένα. |
Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ, UV Medico A/S, Åbyhøj, Δανία, υπογεγραμμένη στις 28 Απριλίου 2021, για το προϊόν «Germicidal Compact Far UV light, Type: UV222». Είναι αυτοδήλωση του κατασκευαστή, η συνήθης διαδικασία στις Οδηγίες Χαμηλής Τάσης και ΗΜΣ. Τα πρότυπα σχεδιασμού που δημοσιεύει σήμερα η UV Medico περιλαμβάνουν επίσης τα EN IEC 60598-1, EN IEC 60598-2, EN IEC 62471-6 και ANSI/IES RP-27.1-22.
Όχι ιατροτεχνολογικό προϊόν
Το UV222 δηλώνεται βάσει των προτύπων για συσκευές, όχι βάσει του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 2017/745. Φέρει CE ως εξοπλισμός απολύμανσης χώρων, και δεν προβάλλει κανέναν κλινικό ισχυρισμό για ασθενείς. Το λέμε καθαρά στα νοσοκομεία, γιατί μια επιτροπή ποιότητας θα το ελέγξει.
Η λυχνία στο εσωτερικό δεν φέρει δικό της CE
Η μονάδα Care222® είναι εξάρτημα. Ο κατασκευαστής της, η Ushio Inc. από το Himeji της Ιαπωνίας, τη δηλώνει βάσει της Οδηγίας RoHS 2011/65/ΕΕ και αναφέρει ότι, ως ανταλλακτικό, δεν φέρει σήμανση CE ως τελικός εξοπλισμός. Η πλήρης συμμόρφωση CE αφορά την τελική συσκευή UV222, και εκεί ακριβώς υπάρχει.
Τα πρότυπα, με ακρίβεια
Τρία πρότυπα αναφέρονται σε κάθε τεχνικό φυλλάδιο Far-UVC. Δείτε τι ορίζει πραγματικά το καθένα.
ISO 15858:2016
Συσκευές UV-C — πληροφορίες ασφάλειας — επιτρεπόμενη έκθεση ανθρώπων
Πρότυπο απαιτήσεων επτά σελίδων για κάθε συσκευή UVC που μπορεί να εκθέσει ανθρώπους. Το UV222 σχεδιάζεται και ρυθμίζεται ώστε να πληροί τις απαιτήσεις έκθεσης του προτύπου (παράγραφος 5.2), όπως αυτές υπολογίζονται για τα 222 nm με τη φασματική στάθμιση της Οδηγίας. Αυτό το βεβαιώνουν ο κατασκευαστής και το Τμήμα Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών του Πανεπιστημίου του Aarhus (17 Δεκεμβρίου 2021).
Τι δεν είναι: πιστοποιητικό. Δεν υπάρχει «πιστοποίηση ISO 15858». Όποιος το λέει περιγράφει κάτι που δεν υπάρχει.
IEC / EN 62471
Φωτοβιολογική ασφάλεια λαμπτήρων και συστημάτων λαμπτήρων
Ορίζει συναρτήσεις στάθμισης, όρια έκθεσης, μεθόδους μέτρησης και ομάδες κινδύνου για κάθε λαμπτήρα. Η Δήλωση αναφέρει συμμόρφωση. Η λυχνία, ως συνεχής πηγή, αξιολογείται με βάση αυτό το πρότυπο. Στο εγκατεστημένο σύστημα, με έλεγχο της δόσης, η ενεργός έκθεση στα 180 cm μένει κάτω από τα 30 J/m² ανά οκτώ ώρες της Οδηγίας. Αυτά είναι τα όρια που στην Ευρώπη ισχύουν αντί του Κεφαλαίου 4 του ίδιου του προτύπου.
Τι δεν ισχυριζόμαστε: ομάδα κινδύνου «Exempt». Καμία αποτελεσματική μικροβιοκτόνος πηγή UVC δεν είναι «Exempt» ως γυμνή λυχνία συνεχούς λειτουργίας. Η ασφάλεια βρίσκεται στο σύστημα.
IEC PAS 63313
Δήλωση θέσης για τη μικροβιοκτόνο ακτινοβολία UV-C — ασφάλεια
Δημόσια διαθέσιμη προδιαγραφή που διατυπώνει τη θέση ασφάλειας για το μικροβιοκτόνο UVC. Η Δήλωση αναφέρει συμμόρφωση. Ούτε γι’ αυτήν υπάρχει πιστοποιητικό.
Οι κατευθυντήριες γραμμές ICNIRP και τα ACGIH TLV είναι συστάσεις επιστημονικών φορέων για την έκθεση, όχι πρότυπα. Η Οδηγία ενσωμάτωσε στη νομοθεσία τις τιμές της ICNIRP· οι τιμές της ACGIH είναι συμβουλευτικές και αμερικανικές.
Ο κατασκευαστής
UV Medico A/S, Δανία
Σχεδιάζει και κατασκευάζει λύσεις Far-UVC στο Åbyhøj, Aarhus. Πιστοποιημένη κατά ISO 9001:2015 (διαχείριση ποιότητας) και ISO 14001:2015 (περιβαλλοντική διαχείριση), με πιστοποιητικά C733217 και C733218, όπως δημοσιεύονται στο uvmedico.com. Μέλος των R3 Nordic, PDA, ISPE, IUVA, Advanced-UV και EPIC.
«Το UV222™ λειτουργεί σύμφωνα με τους κανονισμούς των τοπικών ευρωπαϊκών αρχών για την έκθεση σε τεχνητή οπτική ακτινοβολία, μεταξύ αυτών και της Δανικής Αρχής Εργασιακού Περιβάλλοντος.» (μετάφραση)
uvmedico.com/compliance
Η λυχνία στο εσωτερικό
Ushio Care222®, Himeji, Ιαπωνία
Μονάδα UXFL70-222B4-UIA. Την κατασκευάζει η Ushio Inc. στο Himeji, Hyogo, και τη διανέμει στην Ευρώπη η Ushio Europe B.V. Η δήλωση της Ushio της 28ης Δεκεμβρίου 2020 καλύπτει την Οδηγία RoHS 2011/65/ΕΕ και περιλαμβάνει τον κατάλογο υλικών: ζωνοπερατό φίλτρο και φίλτρο αποκοπής του βαθέος UV (τα δύο φίλτρα που κάνουν την πηγή «φιλτραρισμένη»), παράθυρο χαλαζία και μείγμα αερίων κρυπτού, χλωρίου και νέου. Χωρίς υδράργυρο.
Ushio Inc., Δήλωση Συμμόρφωσης, UXFL70-222B4-UIA, 28 Δεκεμβρίου 2020, έκθεση δοκιμών XF-20201109-2.
Ο φάκελος
Έγγραφα διαθέσιμα αν τα ζητήσετε, και τι αποδεικνύει το καθένα.
Προτιμούμε να γνωρίζετε τα όρια κάθε εγγράφου πριν το ζητήσετε, παρά μετά.
| Έγγραφο | Εκδότης | Αποδεικνύει |
|---|---|---|
| Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ — UV222 | UV Medico A/S · 28 Απρ 2021 | CE βάσει Χαμηλής Τάσης, ΗΜΣ και RoHS, με τα παραπάνω εναρμονισμένα πρότυπα. Επιπλέον δηλώνονται τα ISO 15858, IEC 62471 και IEC PAS 63313. |
| Βεβαίωση συμμόρφωσης με τις οριακές τιμές ακτινοβολίας UVC | UV Medico A/S · 22 Σεπ 2021 | Ο υπολογισμός, βάσει της Οδηγίας, των 22,8 mJ/cm² και 0,79 µW/cm²· μέτρηση σε γωνιόμετρο· 13 µW/cm² στο 1 m· κύκλος λειτουργίας· LIDAR και αισθητήρας κίνησης. |
| UV222 σε πλήρη συμμόρφωση με ISO 15858 | Πανεπιστήμιο Aarhus, Τμήμα Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών · 17 Δεκ 2021 | Βεβαίωση πανεπιστημίου ότι στα 222 nm πληρούνται οι απαιτήσεις έκθεσης του ISO 15858. Επιστημονική βεβαίωση, όχι πιστοποίηση από τρίτο φορέα. |
| Πιστοποιητικά ISO 9001:2015 και ISO 14001:2015 | Φορέας πιστοποίησης, για την UV Medico A/S | Συστήματα διαχείρισης ποιότητας και περιβάλλοντος του κατασκευαστή. |
| Βεβαίωση Συνομοσπονδίας Δανικής Βιομηχανίας | Dansk Industri · 17 Σεπ 2021 | Ότι η UV Medico A/S είναι νόμιμα υφιστάμενη δανική εταιρεία (CVR 42602582) και έχει δικαίωμα να κατασκευάζει και να εξάγει φωτιστικά υπεριώδους ακτινοβολίας για μικροβιοκτόνο χρήση. |
| Δήλωση Συμμόρφωσης μονάδας Ushio Care222® | Ushio Inc., Himeji · 28 Δεκ 2020 | Συμμόρφωση RoHS της μονάδας και κατάλογος υλικών της, όπου αναφέρονται και τα δύο φίλτρα. |
| Αποτελεσματικότητα των λυχνιών UV222 | Πανεπιστήμιο Aarhus, Ινστιτούτο Βιοϊατρικής, για την UV Medico | Μείωση SARS-CoV-2 και βακτηρίων επιφανειών, στο εργαστήριο και σε πραγματικούς χώρους. Οι συγγραφείς συνδέονται με την UV Medico και το δηλώνουν· χωρίς ομότιμη αξιολόγηση. Για ανεξάρτητα δεδομένα δείτε τη σελίδα Τεχνολογία. |
| Πρακτικό παράδοσης Icarus 222 | Icarus 222 · ανά εγκατάσταση | Σημειακές μετρήσεις στα 1,83 m με ραδιόμετρο επιλεκτικό για τα 222 nm, ρύθμιση των λυχνιών, σήμανση και αρχείο εκπαίδευσης υπογεγραμμένο από τον πελάτη, σύμφωνα με την παράγραφο 4.4 του ISO 15858. |
Χρειάζεστε τον φάκελο για επιθεώρηση προμηθευτή;
Πείτε μας ποια έγγραφα απαιτεί το τμήμα ποιότητάς σας και θα σας στείλουμε τις ισχύουσες εκδόσεις, με συνοδευτικό σημείωμα για το τι καλύπτει το καθένα.